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低硼硅玻璃管制藥瓶的物理性能要求較高,藥廠在使用購進(jìn)的低硼硅玻璃管制藥瓶時,該要點關(guān)注那些性能,以確保藥品包裝品質(zhì)?
YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》適用于盛裝口服固體制劑的低硼硅玻璃管制鯨紋口瓶,標(biāo)準(zhǔn)對低硼硅玻璃管制藥瓶的指標(biāo)和方法。
YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制藥瓶檢驗要求和方法
一、化學(xué)穩(wěn)定性
低硼硅玻璃管制藥瓶化學(xué)穩(wěn)定性反應(yīng)的是玻璃瓶的耐水性、耐酸、耐堿、耐熱性,穩(wěn)定性差的瓶子在滅菌、長期存儲藥品中產(chǎn)生微溶物,這些微溶物對人體健康存在巨大威脅。YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)如下:
121℃顆粒耐水性:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應(yīng)符合1級
內(nèi)表面耐水性:取本品適量,照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應(yīng)符合HCB級。
以上這兩個指標(biāo)實驗制樣可用三泉中石的玻璃顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C.
二、物理機械性能
1.耐熱沖擊性能
低硼硅玻璃管制藥瓶耐熱沖擊性能反應(yīng)的室瓶子經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,耐熱沖擊性能實驗按照熱沖擊和熱沖擊強度測 (YBBOO182003 2015 )法測定,經(jīng)受42℃溫差的熱 試驗后不得破裂。
2.內(nèi)應(yīng)力
低硼硅玻璃管制藥瓶內(nèi)應(yīng)力是影響玻璃質(zhì)量很重要的物理性能。它的存在會降低玻璃的機械強度及熱穩(wěn)定性,所以當(dāng)制品中的內(nèi)應(yīng)力非常大或超過允許值時,瓶子會出現(xiàn)掉底和破碎問題。檢驗該指標(biāo)按照內(nèi)應(yīng)力測定法 ( YBBOO162003-2015) 測定,退火后的應(yīng)力造成的光程差不得過 40nm/mm。
3.垂直軸偏差
低硼硅玻璃管制藥瓶垂直度以及瓶底異物檢驗是玻璃瓶質(zhì)量檢驗的重要方面之一,該指標(biāo)的檢驗,照垂直軸偏差測定法YBB001922003-2015 )測定,結(jié)果應(yīng)符合表1要求
4.厚度測試
低硼硅玻璃管制藥瓶壁厚底厚不均勻或者偏差非常大,會降低瓶子的機械性能,所以,藥用玻璃瓶的壁厚底厚測試應(yīng)按照YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》的要求進(jìn)行。
總結(jié),想要確保藥品的安全需要按照YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》要求對物理性指標(biāo)進(jìn)行檢驗。濟南三泉中石實驗儀器有限公司的偏光應(yīng)力儀、玻璃瓶耐熱沖擊儀、電子軸偏差試驗儀、壁厚測厚儀等設(shè)備均滿足YBB00352003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求。
三泉中石的藥包材檢驗儀器讓低硼硅玻璃管制藥瓶更好的發(fā)揮在醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢,解決藥品包裝存在的問題。
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